Onko protokollalla väliä?

Onko protokollalla väliä?

9.12.2021

HY/HYKS-tutkijaryhmä selvitti, mikä merkitys on kahdella erilaisella aktiiviseurantaan (AS) liittyvällä potilaiden seurantamenetelmällä.

“Does Protocol Make a Difference? Comparison of Two Prostate Cancer Active Surveillance Cohorts: A Non–protocol-based Follow-up and a Protocol-based Contemporary Follow-up”

Aktiivinen seuranta on nykyään laajalti hyväksytty hoitomuoto matalan riskin paikallisessa eturauhassyövässä. Aktiiviseuranta tarkoittaa, että välittömän parantavan hoidon (josta on aina myös haittoja) sijaan potilasta seurataan tarkasti ja parantava hoito annetaan, jos se seurannan aikana osoittautuu tarpeelliseksi.

Aktiiviseurannan tarkoituksena on siis pyrkiä hoitamaan ne potilaat, jotka hoitoa oikeasti tarvitsevat ja jotka siitä todennäköisimmin hyötyvät. Tavoitteena on vähentää ylihoitoa ja ylihoitojen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten seksuaalitoimintojen häiriöitä, virtsavaivoja ja suolen toiminnan häiriöitä. Taustalla on se, että merkittävä osa (jopa puolet) PSA:n avulla todetuista eturauhassyövistä on niin hyväennusteisia, ettei niistä olisi potilaalle koskaan harmia hoitamattomanakaan.

Maailmalla on käytössä useita erilaisia protokollia, joissa määritellään kriteerit aktiiviseen seurantaan, sen toteuttamiseen ja aktiiviseen hoitoon siirtymiseen. Niiden keskinäisestä paremmuudesta ei ole toistaiseksi näyttöä.

Tutkimuksen toteutus

Tutkimus koostui kahdesta kohortista, yhteensä 518 miestä.

Varhaisempi ryhmä (ERSPC-ryhmä) koostui Helsingin ja ympäristökuntien 241 miehestä, jotka kuuluivat yhteiseurooppalaiseen ERSPC-seulontatutkimukseen (European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer). Tutkimus alkoi vuonna 1996.

Heillä oli todettu kliinisen tutkimuksen, PSA:n ja koepalojen (6 biopsiaa) perusteella paikallinen, matalan riskin (Gleason-pisteytys  </= 6, 10 potilaalla pisteytys 7) eturauhassyöpä.

Seuranta heidän kohdallaan tapahtui hoitavan urologin ja terveyskeskuksen toimesta ilman mitään seurantasuosituksia ja sen vuoksi se tapahtui hyvin vaihtelevasti kunkin potilaan kohdalla, mikä koskee PSA-testiä, eturauhasen tunnustelua ja koepalojen ottoa. Myöskään suosituksia aktiivisen hoitoon siirtymisestä ei ollut määritelty, vaan hoitava urologi teki päätöksen potilaskohtaisesti.

Toinen ryhmä (PRIAS-ryhmä) muodostui kansainvälisen PRIAS-tutkimuksen (Prostate cancer Research International: Active Surveillance) suomalaisen haaran potilaista (277 miestä). Tutkimus alkoi vuonna 2006. Tutkimukseen mukaan otettaville oli määritelty tarkat sisäänottokriteerit. Tässä ryhmässä pienen riskin eturauhassyöpäpotilaita seurataan myös etukäteen tarkkaan määritellyn protokollan mukaisesti (Eturauhassyövän aktiiviseuranta – Duodecim-lehti).

Protokollassa on myös määritelty tarkasti, millä kriteereillä siirrytään aktiiviseen hoitoon. Päätetapahtumia ryhmiä vertailtaessa olivat kokonaiselossaoloaika, eturauhassyöpäspesifinen elossaoloaika, hoitovapaaelossaoloaika ja etäpesäkevapaaelossaoloaika.

Tutkimuksen tulokset

Mediaani seuranta-aika ERSPC-ryhmässä oli 9,5 vuotta, PRIAS-ryhmässä 5.2 vuotta. Tästä erosta johtuen päätetapahtumia oli lukumääräisesti enemmän ERSPC-ryhmässä. Seuranta-aikojen lyhyydestä johtuen päätetapahtumiakin oli varsin vähän. Tilastollisia eroja päätetapahtumissa ei todettu ryhmien välillä.

Tulosten perusteella voisi päätellä, että vähemmän tiukka seuranta AS-potilailla eli harvemmin otetut PSA-koe ja kontrollibiopsiat ainakin seurannan alkuvaiheessa olisivat mahdollisia. Potilaita voitaisiin näin seurata yksilöllisemmin eikä kaikkien kohdalla tarvitsisi noudattaa tarkkaa protokollaa. Tällainen menettely saattaisi myös olla potilaalle henkisesti helpompaa.

Tutkimuksen heikkouksina voidaan pitää sen retrospektiivistä, taannehtivaa luonnetta ja seuranta-ajan lyhyyttä, varsinkin PRIAS-ryhmässä.

Sakari Rannikko cv-kuva

Sakari Rannikko

Kirjoittaja on urologi ja Helsingin yliopiston emeritusprofessori.

Lue myös:

Ikävakioitu eturauhassyöpäkuolleisuus vähenee läntisissä ja pohjoisissa Euroopan maissa.

Kumpi on parempi, robottiavusteinen eturauhasen poisto vai avoleikkaus?

No Comments

Post A Comment